Минздрав предложил освободить от посерийного контроля жизненно важные лекарства, необходимые для лечения COVID-19

Министерство здравоохранения сегодня, 22 июля, вынесло на общественное обсуждение проект постановления правительства КР "О внесении изменений и дополнений в постановление ПКР "О мерах по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в связи с пандемией коронавирусной инфекции от 23 марта 2020 года № 178". Об этом говорится в материалах правительства.
Постановление правительства от 23 марта 2020 года № 178 было принято для обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями, а также принятия оперативных мер по недопущению дальнейшего распространения коронавирусной инфекции на территории республики.
Как говорится в справке-обосновании, наблюдается тенденция к производству несоответствующей требованиям продукции.
"Например, отсутствие лицензирования привело к тому, что производятся маски, не соответствующие по показателю "микробиологическая чистота", что говорит об отсутствии должного уровня чистоты и гигиены на производстве. Осуществление поставок медицинских масок субъектами, не имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, затрудняет выполнение требования по контролю-надзору за обращением медицинских изделий, это может оказать влияние на безопасность и эффективность продукции", - пишет Минздрав.
По закону "Об обращении лекарственных средств", субъектами фармацевтической деятельности являются физические и юридические лица, в том числе иностранные, ведующие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями указанного закона и на основе соответствующей лицензии. Также вышеуказанным законом осуществление фармацевтической деятельности без получения лицензии запрещено.
В связи с этим Минздрав предлагает исключить из проекта постановления слово "предпринимательской".
Также проектом постановления предусматривается освобождение лекарственных средств и медицинских изделий от посерийного контроля.
Как пишет Минздрав, лекарственные средства и медицинские изделия, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарств и медицинских изделий и/или перечень лекарств и медизделий, необходимых для диагностики и лечения коронавирусной инфекции, проходят процедуру оценки качества с проведением лабораторных испытаний, которое требует значительное время на проведение контроля качества по всем параметрам нормативного документа по качеству.
Сравнительная таблица к проекту постановлению:

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

В целях обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями, принятия оперативных мер по недопущению дальнейшего распространения коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Кыргызской Республики, в соответствии с законами Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", "Об обращении медицинских изделий", "Об общественном здравоохранении", статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет: 1. Разрешить субъектам фармацевтической и предпринимательской деятельности, до официальной отмены настоящего постановления: - поставку без государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (при этом поставляемые лекарственные средства и медицинские изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе), включенных в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики (далее - Национальный перечень), и/или перечень лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для диагностики и лечения коронавирусной инфекции (далее - Перечень), утвержденный уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения; - поставку лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в абзаце втором пункта 1 настоящего постановления, в случаях отсутствия: маркировки упаковки на государственном и официальном языках - с использованием стикера на государственном и/или официальном языках; инструкции по медицинскому применению на государственном и официальном языках - с обеспечением перевода на государственный или официальный язык; - поставку лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики, включенных в Национальный перечень и/или Перечень, имеющих отличия по маркировке и/или инструкции по медицинскому применению от зарегистрированных; - производство и реализацию медицинских масок без лицензии и государственной регистрации. 2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики: - в оперативном порядке обеспечить проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, указанных в пункте 1 настоящего постановления; - принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления. 3. Государственной таможенной службе при Правительстве Кыргызской Республики, Государственной пограничной службе Кыргызской Республики принять соответствующие меры, вытекающие из настоящего постановления. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на соответствующие отделы Аппарата Правительства Кыргызской Республики. 5. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования.

В целях бесперебойного обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями в связи с ухудшением эпидемиологической ситуации, связанной с коронавирусной инфекцией (COVID-19) на территории Кыргызской Республики, в соответствии с законами Кыргызской Республики"Об обращении лекарственных средств", "Об обращении медицинских изделий", статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет: 1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "О мерах по обеспечению населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в связи с пандемией коронавирусной инфекции" от 23 марта 2020 года № 178 следующие изменения: 1) в пункте 1: - в абзаце первом слова ", до официальной отмены настоящего постановления" заменить словами ", до 31 декабря 2020 года"; - в абзаце втором слова "и медицинских изделий (при этом поставляемые лекарственные средства и медицинские изделия должны быть зарегистрированы в стране-производителе)" заменить словами "(при этом поставляемые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране-производителе) и медицинских изделий (имеющих подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или других странах)"; 2) дополнить пунктом 11 следующего содержания: "11. Установить, что до 31 декабря 2020 года ввозимые лекарственные средства и медицинские изделия, включенные в Перечень, проходят процедуру оценки качества лекарственных средств и оценки качества и безопасности медицинских изделий в первоочередном порядке и в кратчайшие сроки. Критерием освобождения лекарственных средств, включенных в Перечень, от посерийного контроля является наличие государственной регистрации на территории Кыргызской Республики и документально подтвержденных сведений о том, что лекарственные средства поставляются напрямую от производителей или официальных дистрибьютеров."; 3) абзацы второй и третий пункта 2 изложить в следующей редакции: "- в оперативном порядке обеспечить проведение оценки качества лекарственных средств, оценки качества и безопасности медицинских изделий, указанных в пункте 1 настоящего постановления; - принять необходимые меры и обеспечить своевременное исполнение настоящего постановления.". 3. Государственной таможенной службе при Правительстве Кыргызской Республики, Государственной пограничной службе Кыргызской Республики принять соответствующие меры, вытекающие из настоящего постановления. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на соответствующие отделы Аппарата Правительства Кыргызской Республики. 5. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования.